(2001 年5 月23 日中华人民共和国国务院令第304 号公
布根据2011 年1 月8 日《国务院关于废止和修改部分行
政法规的决定》第一次修订根据2017 年10 月7 日《国务
院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)
第一章总则
第一条为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体
健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基
因生物技术研究，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物
的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须
遵守本条例。
第三条本条例所称农业转基因生物，是指利用基因工
程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动
植物、微生物及其产品，主要包括：
(一)转基因动植物(含种子、种畜禽、水产苗种)和微生
物；
(二)转基因动植物、微生物产品；
(三)转基因农产品的直接加工品；
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- 2 -
(四)含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、
种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。
本条例所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因
生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜
在风险。
第四条国务院农业行政主管部门负责全国农业转基
因生物安全的监督管理工作。
县级以上地方各级人民政府农业行政主管部门负责本
行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。
县级以上各级人民政府有关部门依照《中华人民共和国
食品安全法》的有关规定，负责转基因食品安全的监督管理
工作。
第五条国务院建立农业转基因生物安全管理部际联
席会议制度。
农业转基因生物安全管理部际联席会议由农业、科技、
环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组
成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大
问题。
第六条国家对农业转基因生物安全实行分级管理评
价制度。
农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态
环境的危险程度，分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级。具体划分标
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- 3 -
准由国务院农业行政主管部门制定。
第七条国家建立农业转基因生物安全评价制度。
农业转基因生物安全评价的标准和技术规范，由国务院
农业行政主管部门制定。
第八条国家对农业转基因生物实行标识制度。
实施标识管理的农业转基因生物目录，由国务院农业行
政主管部门商国务院有关部门制定、调整并公布。
第二章研究与试验
第九条国务院农业行政主管部门应当加强农业转基
因生物研究与试验的安全评价管理工作，并设立农业转基因
生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。
农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研
究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专
家组成。
第十条国务院农业行政主管部门根据农业转基因生
物安全评价工作的需要，可以委托具备检测条件和能力的技
术检测机构对农业转基因生物进行检测。
第十一条从事农业转基因生物研究与试验的单位，应
当具备与安全等级相适应的安全设施和措施，确保农业转基
因生物研究与试验的安全，并成立农业转基因生物安全小组，
负责本单位农业转基因生物研究与试验的安全工作。
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第十二条从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究的，应当在
研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。
第十三条农业转基因生物试验，一般应当经过中间试
验、环境释放和生产性试验三个阶段。
中间试验，是指在控制系统内或者控制条件下进行的小
规模试验。
环境释放，是指在自然条件下采取相应安全措施所进行
的中规模的试验。
生产性试验，是指在生产和应用前进行的较大规模的试
验。
第十四条农业转基因生物在实验室研究结束后，需要
转入中间试验的，试验单位应当向国务院农业行政主管部门
报告。
第十五条农业转基因生物试验需要从上一试验阶段
转入下一试验阶段的，试验单位应当向国务院农业行政主管
部门提出申请；经农业转基因生物安全委员会进行安全评价
合格的，由国务院农业行政主管部门批准转入下一试验阶段。
试验单位提出前款申请，应当提供下列材料：
(一)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依
据；
(二)农业转基因生物技术检测机构出具的检测报告；
(三)相应的安全管理、防范措施；
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- 5 -
(四)上一试验阶段的试验报告。
第十六条从事农业转基因生物试验的单位在生产性
试验结束后，可以向国务院农业行政主管部门申请领取农业
转基因生物安全证书。
试验单位提出前款申请，应当提供下列材料：
(一)农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依
据；
(二)生产性试验的总结报告；
(三)国务院农业行政主管部门规定的试验材料、检测方
法等其他材料。
国务院农业行政主管部门收到申请后，应当委托具备检
测条件和能力的技术检测机构进行检测，并组织农业转基因
生物安全委员会进行安全评价；安全评价合格的，方可颁发
农业转基因生物安全证书。
第十七条转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用
农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种
子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在
依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、
审批前，应当依照本条例第十六条的规定取得农业转基因生
物安全证书。
第十八条中外合作、合资或者外方独资在中华人民共
和国境内从事农业转基因生物研究与试验的，应当经国务院
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农业行政主管部门批准。
第三章生产与加工
第十九条生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，
应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种子、种畜禽、水
产苗种生产许可证。
生产单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗
种生产许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件
外，还应当符合下列条件：
(一)取得农业转基因生物安全证书并通过品种审定；
(二)在指定的区域种植或者养殖；
(三)有相应的安全管理、防范措施；
(四)国务院农业行政主管部门规定的其他条件。
第二十条生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的
单位和个人，应当建立生产档案，载明生产地点、基因及其
来源、转基因的方法以及种子、种畜禽、水产苗种流向等内
容。
第二十一条单位和个人从事农业转基因生物生产、加
工的，应当由国务院农业行政主管部门或者省、自治区、直
辖市人民政府农业行政主管部门批准。具体办法由国务院农
业行政主管部门制定。
第二十二条从事农业转基因生物生产、加工的单位和
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个人，应当按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的
技术标准组织生产、加工，并定期向所在地县级人民政府农
业行政主管部门提供生产、加工、安全管理情况和产品流向
的报告。
第二十三条农业转基因生物在生产、加工过程中发生
基因安全事故时，生产、加工单位和个人应当立即采取安全
补救措施，并向所在地县级人民政府农业行政主管部门报告。
第二十四条从事农业转基因生物运输、贮存的单位和
个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控
制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全。
第四章经营
第二十五条经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种
的单位和个人，应当取得国务院农业行政主管部门颁发的种
子、种畜禽、水产苗种经营许可证。
经营单位和个人申请转基因植物种子、种畜禽、水产苗
种经营许可证，除应当符合有关法律、行政法规规定的条件
外，还应当符合下列条件：
(一)有专门的管理人员和经营档案；
(二)有相应的安全管理、防范措施；
(三)国务院农业行政主管部门规定的其他条件。
第二十六条经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种
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的单位和个人，应当建立经营档案，载明种子、种畜禽、水
产苗种的来源、贮存、运输和销售去向等内容。
第二十七条在中华人民共和国境内销售列入农业转
基因生物目录的农业转基因生物，应当有明显的标识。
列入农业转基因生物目录的农业转基因生物，由生产、
分装单位和个人负责标识；未标识的，不得销售。经营单位
和个人在进货时，应当对货物和标识进行核对。经营单位和
个人拆开原包装进行销售的，应当重新标识。
第二十八条农业转基因生物标识应当载明产品中含
有转基因成份的主要原料名称；有特殊销售范围要求的，还
应当载明销售范围，并在指定范围内销售。
第二十九条农业转基因生物的广告，应当经国务院农
业行政主管部门审查批准后，方可刊登、播放、设置和张贴。
第五章进口与出口
第三十条从中华人民共和国境外引进农业转基因生
物用于研究、试验的，引进单位应当向国务院农业行政主管
部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管部门
方可批准：
(一)具有国务院农业行政主管部门规定的申请资格；
(二)引进的农业转基因生物在国(境)外已经进行了相
应的研究、试验；
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(三)有相应的安全管理、防范措施。
第三十一条境外公司向中华人民共和国出口转基因
植物种子、种畜禽、水产苗种和利用农业转基因生物生产的
或者含有农业转基因生物成份的植物种子、种畜禽、水产苗
种、农药、兽药、肥料和添加剂的，应当向国务院农业行政
主管部门提出申请；符合下列条件的，国务院农业行政主管
部门方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间
试验、环境释放和生产性试验：
(一)输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放
市场；
(二)输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植
物、微生物和生态环境无害；
(三)有相应的安全管理、防范措施。
生产性试验结束后，经安全评价合格，并取得农业转基
因生物安全证书后，方可依照有关法律、行政法规的规定办
理审定、登记或者评价、审批手续。
第三十二条境外公司向中华人民共和国出口农业转
基因生物用作加工原料的，应当向国务院农业行政主管部门
提出申请，提交国务院农业行政主管部门要求的试验材料、
检测方法等材料；符合下列条件，经国务院农业行政主管部
门委托的、具备检测条件和能力的技术检测机构检测确认对
人类、动植物、微生物和生态环境不存在危险，并经安全评
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价合格的，由国务院农业行政主管部门颁发农业转基因生物
安全证书：
(一)输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放
市场；
(二)输出国家或者地区经过科学试验证明对人类、动植
物、微生物和生态环境无害；
(三)有相应的安全管理、防范措施。
第三十三条从中华人民共和国境外引进农业转基因
生物的，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，引
进单位或者境外公司应当凭国务院农业行政主管部门颁发
的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境
检验检疫机构报检；经检疫合格后，方可向海关申请办理有
关手续。
第三十四条农业转基因生物在中华人民共和国过境
转移的，应当遵守中华人民共和国有关法律、行政法规的规
定。
第三十五条国务院农业行政主管部门应当自收到申
请人申请之日起270 日内作出批准或者不批准的决定，并通
知申请人。
第三十六条向中华人民共和国境外出口农产品，外方
要求提供非转基因农产品证明的，由口岸出入境检验检疫机
构根据国务院农业行政主管部门发布的转基因农产品信息，
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进行检测并出具非转基因农产品证明。
第三十七条进口农业转基因生物，没有国务院农业行
政主管部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文
件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。
进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入
境。
第六章监督检查
第三十八条农业行政主管部门履行监督检查职责时，
有权采取下列措施：
(一)询问被检查的研究、试验、生产、加工、经营或者
进口、出口的单位和个人、利害关系人、证明人，并要求其
提供与农业转基因生物安全有关的证明材料或者其他资料；
(二)查阅或者复制农业转基因生物研究、试验、生产、
加工、经营或者进口、出口的有关档案、账册和资料等；
(三)要求有关单位和个人就有关农业转基因生物安全
的问题作出说明；
(四)责令违反农业转基因生物安全管理的单位和个人
停止违法行为；
(五)在紧急情况下，对非法研究、试验、生产、加工、
经营或者进口、出口的农业转基因生物实施封存或者扣押。
第三十九条农业行政主管部门工作人员在监督检查
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时，应当出示执法证件。
第四十条有关单位和个人对农业行政主管部门的监
督检查，应当予以支持、配合，不得拒绝、阻碍监督检查人
员依法执行职务。
第四十一条发现农业转基因生物对人类、动植物和生
态环境存在危险时，国务院农业行政主管部门有权宣布禁止
生产、加工、经营和进口，收回农业转基因生物安全证书，
销毁有关存在危险的农业转基因生物。
第七章罚则
第四十二条违反本条例规定，从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因
生物研究或者进行中间试验，未向国务院农业行政主管部门
报告的，由国务院农业行政主管部门责令暂停研究或者中间
试验，限期改正。
第四十三条违反本条例规定，未经批准擅自从事环境
释放、生产性试验的，已获批准但未按照规定采取安全管理、
防范措施的，或者超过批准范围进行试验的，由国务院农业
行政主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主
管部门依据职权，责令停止试验，并处1 万元以上5 万元以
下的罚款。
第四十四条违反本条例规定，在生产性试验结束后，
未取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投
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入生产和应用的，由国务院农业行政主管部门责令停止生产
和应用，并处2 万元以上10 万元以下的罚款。
第四十五条违反本条例第十八条规定，未经国务院农
业行政主管部门批准，从事农业转基因生物研究与试验的，
由国务院农业行政主管部门责令立即停止研究与试验，限期
补办审批手续。
第四十六条违反本条例规定，未经批准生产、加工农
业转基因生物或者未按照批准的品种、范围、安全管理要求
和技术标准生产、加工的，由国务院农业行政主管部门或者
省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门依据职权，
责令停止生产或者加工，没收违法生产或者加工的产品及违
法所得；违法所得10 万元以上的，并处违法所得1 倍以上5
倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10 万元的，
并处10 万元以上20 万元以下的罚款。
第四十七条违反本条例规定，转基因植物种子、种畜
禽、水产苗种的生产、经营单位和个人，未按照规定制作、
保存生产、经营档案的，由县级以上人民政府农业行政主管
部门依据职权，责令改正，处1000 元以上1 万元以下的罚
款。
第四十八条违反本条例规定，未经国务院农业行政主
管部门批准，擅自进口农业转基因生物的，由国务院农业行
政主管部门责令停止进口，没收已进口的产品和违法所得；
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违法所得10 万元以上的，并处违法所得1 倍以上5 倍以下
的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10 万元的，并处
10 万元以上20 万元以下的罚款。
第四十九条违反本条例规定，进口、携带、邮寄农业
转基因生物未向口岸出入境检验检疫机构报检的，由口岸出
入境检验检疫机构比照进出境动植物检疫法的有关规定处
罚。
第五十条违反本条例关于农业转基因生物标识管理
规定的，由县级以上人民政府农业行政主管部门依据职权，
责令限期改正，可以没收非法销售的产品和违法所得，并可
以处1 万元以上5 万元以下的罚款。
第五十一条假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生
物有关证明文书的，由县级以上人民政府农业行政主管部门
依据职权，收缴相应的证明文书，并处2 万元以上10 万元
以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条违反本条例规定，在研究、试验、生产、
加工、贮存、运输、销售或者进口、出口农业转基因生物过
程中发生基因安全事故，造成损害的，依法承担赔偿责任。
第五十三条国务院农业行政主管部门或者省、自治区、
直辖市人民政府农业行政主管部门违反本条例规定核发许
可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件的，或者
核发许可证、农业转基因生物安全证书以及其他批准文件后
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不履行监督管理职责的，对直接负责的主管人员和其他直接
责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责
任。
第八章附则
第五十四条本条例自公布之日起施行。
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农业转基因生物安全评价管理办法
（2002 年1 月5 日农业部令第8 号公布，2004 年7 月1
日农业部令第38 号、2016 年7 月25 日农业部令2016 年第
7 号、2017 年11 月30 日农业部令2017 年第8 号、2022 年
1 月21 日农业农村部令2022 年第2 号修订）
第一章总则
第一条为了加强农业转基因生物安全评价管理，保障人
类健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，根据《农业
转基因生物安全管理条例》（简称《条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事农业转基因生物的
研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，依照《条
例》规定需要进行安全评价的，应当遵守本办法。
第三条本办法适用于《条例》规定的农业转基因生物，
即利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农
产品加工的植物、动物、微生物及其产品，主要包括：
（一）转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和
微生物；
（二）转基因动植物、微生物产品；
（三）转基因农产品的直接加工品；
（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种
子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。
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第四条本办法评价的是农业转基因生物对人类、动植物、
微生物和生态环境构成的危险或者潜在的风险。安全评价工
作按照植物、动物、微生物三个类别，以科学为依据，以个
案审查为原则，实行分级分阶段管理。
第五条根据《条例》第九条的规定设立国家农业转基因
生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。国
家农业转基因生物安全委员会由从事农业转基因生物研究、
生产、加工、检验检疫、卫生、环境保护等方面的专家组成，
每届任期五年。
农业农村部设立农业转基因生物安全管理办公室，负责
农业转基因生物安全评价管理工作。
第六条从事农业转基因生物研究与试验的单位是农业
转基因生物安全管理的第一责任人，应当成立由单位法定代
表人负责的农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基
因生物的安全管理及安全评价申报的审查工作。
从事农业转基因生物研究与试验的单位，应当制定农业
转基因生物试验操作规程，加强农业转基因生物试验的可追
溯管理。
第七条农业农村部根据农业转基因生物安全评价工作
的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测机构对农业转
基因生物进行检测，为安全评价和管理提供依据。
第八条转基因植物种子、种畜禽、水产种苗，利用农业
转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成份的种子、种
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畜禽、水产种苗、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有
关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，
应当依照本办法的规定取得农业转基因生物安全证书。
第二章安全等级和安全评价
第九条农业转基因生物安全实行分级评价管理。
按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，
将农业转基因生物分为以下四个等级：
安全等级I：尚不存在危险；
安全等级Ⅱ：具有低度危险；
安全等级Ⅲ：具有中度危险；
安全等级Ⅳ：具有高度危险。
第十条农业转基因生物安全评价和安全等级的确定按
以下步骤进行：
（一）确定受体生物的安全等级；
（二）确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型；
（三）确定转基因生物的安全等级；
（四）确定生产、加工活动对转基因生物安全性的影响；
（五）确定转基因产品的安全等级。
第十一条受体生物安全等级的确定
受体生物分为四个安全等级：
（一）符合下列条件之一的受体生物应当确定为安全等
级I：
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1. 对人类健康和生态环境未曾发生过不利影响；
2. 演化成有害生物的可能性极小；
3. 用于特殊研究的短存活期受体生物，实验结束后在自
然环境中存活的可能性极小。
（二）对人类健康和生态环境可能产生低度危险，但是
通过采取安全控制措施完全可以避免其危险的受体生物，应
当确定为安全等级Ⅱ。
（三）对人类健康和生态环境可能产生中度危险，但是
通过采取安全控制措施，基本上可以避免其危险的受体生物，
应当确定为安全等级Ⅲ。
（四）对人类健康和生态环境可能产生高度危险，而且
在封闭设施之外尚无适当的安全控制措施避免其发生危险
的受体生物，应当确定为安全等级Ⅳ。包括：
1. 可能与其它生物发生高频率遗传物质交换的有害生
物；
2. 尚无有效技术防止其本身或其产物逃逸、扩散的有害
生物；
3. 尚无有效技术保证其逃逸后，在对人类健康和生态环
境产生不利影响之前，将其捕获或消灭的有害生物。
第十二条基因操作对受体生物安全等级影响类型的确
定
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基因操作对受体生物安全等级的影响分为三种类型，即：
增加受体生物的安全性；不影响受体生物的安全性；降低受
体生物的安全性。
类型1 增加受体生物安全性的基因操作
包括：去除某个（些）已知具有危险的基因或抑制某个
（些）已知具有危险的基因表达的基因操作。
类型2 不影响受体生物安全性的基因操作
包括：
1. 改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态
环境没有影响的基因操作；
2. 改变受体生物的表型或基因型而对人类健康和生态
环境没有不利影响的基因操作。
类型3 降低受体生物安全性的基因操作
包括:
1. 改变受体生物的表型或基因型，并可能对人类健康或
生态环境产生不利影响的基因操作；
2. 改变受体生物的表型或基因型，但不能确定对人类健
康或生态环境影响的基因操作。
第十三条农业转基因生物安全等级的确定
根据受体生物的安全等级和基因操作对其安全等级的影
响类型及影响程度，确定转基因生物的安全等级。
（一）受体生物安全等级为I 的转基因生物
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1. 安全等级为I 的受体生物，经类型1 或类型2 的基因
操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为I。
2. 安全等级为Ⅰ的受体生物，经类型3 的基因操作而得
到的转基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何
安全控制措施的，则其安全等级仍为I；如果安全性有一定
程度的降低，但是可以通过适当的安全控制措施完全避免其
潜在危险的，则其安全等级为Ⅱ；如果安全性严重降低，但
是可以通过严格的安全控制措施避免其潜在危险的，则其安
全等级为Ⅲ；如果安全性严重降低，而且无法通过安全控制
措施完全避免其危险的，则其安全等级为IV。
（二）受体生物安全等级为Ⅱ的转基因生物
1. 安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型1 的基因操作而得
到的转基因生物，如果安全性增加到对人类健康和生态环境
不再产生不利影响的，则其安全等级为I；如果安全性虽有
增加，但对人类健康和生态环境仍有低度危险的，则其安全
等级仍为Ⅱ。
2. 安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型2 的基因操作而得
到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅱ。
3. 安全等级为Ⅱ的受体生物，经类型3 的基因操作而得
到的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级
可为Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
（三）受体生物安全等级为Ⅲ的转基因生物
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1. 安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型1 的基因操作而得
到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级
可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相同。
2. 安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型2 的基因操作而得
到的转基因生物，其安全等级仍为Ⅲ。
3. 安全等级为Ⅲ的受体生物，经类型3 的基因操作得到
的转基因生物，根据安全性降低的程度不同，其安全等级可
为Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
（四）受体生物安全等级为Ⅳ的转基因生物
1. 安全等级为Ⅳ的受体生物，经类型1 的基因操作而得
到的转基因生物，根据安全性增加的程度不同，其安全等级
可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
2. 安全等级为IV 的受体生物，经类型2 或类型3 的基
因操作而得到的转基因生物，其安全等级仍为IV。
第十四条农业转基因产品安全等级的确定
根据农业转基因生物的安全等级和产品的生产、加工活
动对其安全等级的影响类型和影响程度，确定转基因产品的
安全等级。
（一）农业转基因产品的生产、加工活动对转基因生物
安全等级的影响分为三种类型：
类型1 增加转基因生物的安全性；
类型2 不影响转基因生物的安全性；
类型3 降低转基因生物的安全性。
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（二）转基因生物安全等级为I 的转基因产品
1. 安全等级为I 的转基因生物，经类型1 或类型2 的生
产、加工活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为I。
2. 安全等级为I 的转基因生物，经类型3 的生产、加工
活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其
安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标
准相同。
（三）转基因生物安全等级为Ⅱ的转基因产品
1. 安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型1 的生产、加工
活动而形成的转基因产品，如果安全性增加到对人类健康和
生态环境不再产生不利影响的，其安全等级为I；如果安全
性虽然有增加，但是对人类健康或生态环境仍有低度危险的，
其安全等级仍为Ⅱ。
2. 安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型2 的生产、加工
活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅱ。
3. 安全等级为Ⅱ的转基因生物，经类型3 的生产、加工
活动而形成的转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其
安全等级可为Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分级标准与受体生物的分级标准
相同。
（四）转基因生物安全等级为Ⅲ的转基因产品
1. 安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型1 的生产、加工
活动而形成的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其
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安全等级可为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分级标准与受体生物的分级标准相
同。
2. 安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型2 的生产、加工
活动而形成的转基因产品，其安全等级仍为Ⅲ。
3. 安全等级为Ⅲ的转基因生物，经类型3 的生产、加工
活动而形成转基因产品，根据安全性降低的程度不同，其安
全等级可为Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级标准相同。
（五）转基因生物安全等级为Ⅳ的转基因产品
1. 安全等级为Ⅳ的转基因生物，经类型1 的生产、加工
活动而得到的转基因产品，根据安全性增加的程度不同，其
安全等级可为I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分级标准与受体生物的分级
标准相同。
2. 安全等级为IV 的转基因生物，经类型2 或类型3 的
生产、加工活动而得到的转基因产品，其安全等级仍为IV。
第三章申报和审批
第十五条凡在中华人民共和国境内从事农业转基因生
物安全等级为Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等级的试验和进
口的单位以及生产和加工的单位和个人，应当根据农业转基
因生物的类别和安全等级，分阶段向农业转基因生物安全管
理办公室报告或者提出申请。
第十六条农业农村部依法受理农业转基因生物安全评
价申请。申请被受理的，应当交由国家农业转基因生物安全
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委员会进行安全评价。国家农业转基因生物安全委员会每年
至少开展两次农业转基因生物安全评审。农业农村部收到安
全评价结果后按照《中华人民共和国行政许可法》和《条例》
的规定作出批复。
第十七条从事农业转基因生物试验和进口的单位以及
从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人，在向农业转
基因生物安全管理办公室提出安全评价报告或申请前应当
完成下列手续：
（一）报告或申请单位和报告或申请人对所从事的转基
因生物工作进行安全性评价，并填写报告书或申报书；
（二）组织本单位转基因生物安全小组对申报材料进行
技术审查；
（三）提供有关技术资料。
第十八条在中华人民共和国从事农业转基因生物实验
研究与试验的，应当具备下列条件：
（一）在中华人民共和国境内有专门的机构；
（二）有从事农业转基因生物实验研究与试验的专职技
术人员；
（三）具备与实验研究和试验相适应的仪器设备和设施
条件；
（四）成立农业转基因生物安全管理小组。
鼓励从事农业转基因生物试验的单位建立或共享专门的
试验基地。
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第十九条报告农业转基因生物实验研究和中间试验以
及申请环境释放、生产性试验和安全证书的单位应当按照农
业农村部制定的农业转基因植物、动物和微生物安全评价各
阶段的报告或申报要求、安全评价的标准和技术规范，办理
报告或申请手续（见附录I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）。
第二十条从事安全等级为I 和Ⅱ的农业转基因生物实验
研究，由本单位农业转基因生物安全小组批准；从事安全等
级为Ⅲ和Ⅳ的农业转基因生物实验研究，应当在研究开始前
向农业转基因生物安全管理办公室报告。
研究单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当
提供以下材料：
（一）实验研究报告书；
（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依
据；
（三）相应的实验室安全设施、安全管理和防范措施。
第二十一条在农业转基因生物（安全等级I、Ⅱ、Ⅲ、
Ⅳ）实验研究结束后拟转入中间试验的，试验单位应当向农
业转基因生物安全管理办公室报告。
试验单位向农业转基因生物安全管理办公室报告时应当
提供下列材料：
（一）中间试验报告书；
（二）实验研究总结报告；
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（三）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依
据；
（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施。
第二十二条在农业转基因生物中间试验结束后拟转入
环境释放的，或者在环境释放结束后拟转入生产性试验的，
试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提出申请，
经国家农业转基因生物安全委员会安全评价合格并由农业
农村部批准后，方可根据农业转基因生物安全审批书的要求
进行相应的试验。
试验单位提出前款申请时，应当按照相关安全评价指南
的要求提供下列材料：
（一）安全评价申报书；
（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依
据；
（三）有检测条件和能力的技术检测机构出具的检测报
告；
（四）相应的安全研究内容、安全管理和防范措施；
（五）上一试验阶段的试验总结报告；
申请生产性试验的，还应当按要求提交农业转基因生物
样品、对照样品及检测方法。
第二十三条在农业转基因生物安全审批书有效期内，试
验单位需要改变试验地点的，应当向农业转基因生物安全管
理办公室报告。
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第二十四条在农业转基因生物试验结束后拟申请安全
证书的，试验单位应当向农业转基因生物安全管理办公室提
出申请。
试验单位提出前款申请时，应当按照相关安全评价指南
的要求提供下列材料：
（一）安全评价申报书；
（二）农业转基因生物的安全等级和确定安全等级的依
据；
（三）中间试验、环境释放和生产性试验阶段的试验总
结报告；
（四）按要求提交农业转基因生物样品、对照样品及检
测所需的试验材料、检测方法，但按照本办法第二十二条规
定已经提交的除外；
（五）其他有关材料。
农业农村部收到申请后，应当组织农业转基因生物安全
委员会进行安全评价，并委托具备检测条件和能力的技术检
测机构进行检测；安全评价合格的，经农业农村部批准后，
方可颁发农业转基因生物安全证书。
第二十五条农业转基因生物安全证书应当明确转基因
生物名称（编号）、规模、范围、时限及有关责任人、安全
控制措施等内容。
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从事农业转基因生物生产和加工的单位和个人以及进口
的单位，应当按照农业转基因生物安全证书的要求开展工作
并履行安全证书规定的相关义务。
第二十六条从中华人民共和国境外引进农业转基因生
物，或者向中华人民共和国出口农业转基因生物的，应当按
照《农业转基因生物进口安全管理办法》的规定提供相应的
安全评价材料，并在申请安全证书时按要求提交农业转基因
生物样品、对照样品及检测方法。
第二十七条农业转基因生物安全评价受理审批机构的
工作人员和参与审查的专家，应当为申报者保守技术秘密和
商业秘密，与本人及其近亲属有利害关系的应当回避。
第四章技术检测管理
第二十八条农业农村部根据农业转基因生物安全评价
及其管理工作的需要，委托具备检测条件和能力的技术检测
机构进行检测。
第二十九条技术检测机构应当具备下列基本条件：
（一）具有公正性和权威性，设有相对独立的机构和专
职人员；
（二）具备与检测任务相适应的、符合国家标准（或行
业标准）的仪器设备和检测手段；
（三）严格执行检测技术规范，出具的检测数据准确可
靠；
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（四）有相应的安全控制措施。
第三十条技术检测机构的职责任务：
（一）为农业转基因生物安全管理和评价提供技术服
务；
（二）承担农业农村部或申请人委托的农业转基因生物
定性定量检验、鉴定和复查任务；
（三）出具检测报告，做出科学判断；
（四）研究检测技术与方法，承担或参与评价标准和技
术法规的制修订工作；
（五）检测结束后，对用于检测的样品应当安全销毁，
不得保留;
（六）为委托人和申请人保守技术秘密和商业秘密。
第五章监督管理与安全监控
第三十一条农业农村部负责农业转基因生物安全的监
督管理，指导不同生态类型区域的农业转基因生物安全监控
和监测工作，建立全国农业转基因生物安全监管和监测体
系。
第三十二条县级以上地方各级人民政府农业农村主管
部门按照《条例》第三十八条和第三十九条的规定负责本行
政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。
第三十三条有关单位和个人应当按照《条例》第四十条
的规定，配合农业农村主管部门做好监督检查工作。
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第三十四条从事农业转基因生物试验、生产的单位，应
当接受农业农村主管部门的监督检查，并在每年3 月31 日
前,向试验、生产所在地省级和县级人民政府农业农村主管部
门提交上一年度试验、生产总结报告。
第三十五条从事农业转基因生物试验和生产的单位，
应当根据本办法的规定确定安全控制措施和预防事故的紧
急措施，做好安全监督记录，以备核查。
安全控制措施包括物理控制、化学控制、生物控制、环
境控制和规模控制等（见附录Ⅳ）。
第三十六条安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物，在废弃
物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防
止扩散和污染环境。发现转基因生物扩散、残留或者造成危
害的，必须立即采取有效措施加以控制、消除，并向当地农
业农村主管部门报告。
第三十七条农业转基因生物在贮存、转移、运输和销毁、
灭活时，应当采取相应的安全管理和防范措施，具备特定的
设备或场所，指定专人管理并记录。
第三十八条发现农业转基因生物对人类、动植物和生态
环境存在危险时，农业农村部有权宣布禁止生产、加工、经
营和进口，收回农业转基因生物安全证书，由货主销毁有关
存在危险的农业转基因生物。
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第六章罚则
第三十九条违反本办法规定，从事安全等级Ⅲ、Ⅳ的农
业转基因生物实验研究或者从事农业转基因生物中间试验，
未向农业农村部报告的，按照《条例》第四十二条的规定处
理。
第四十条违反本办法规定，未经批准擅自从事环境释放、
生产性试验的，或已获批准但未按照规定采取安全管理防范
措施的，或者超过批准范围和期限进行试验的，按照《条例》
第四十三条的规定处罚。
第四十一条违反本办法规定，在生产性试验结束后，未
取得农业转基因生物安全证书，擅自将农业转基因生物投入
生产和应用的，按照《条例》第四十四条的规定处罚。
第四十二条假冒、伪造、转让或者买卖农业转基因生物
安全证书、审批书以及其他批准文件的，按照《条例》第五
十一条的规定处罚。
第四十三条违反本办法规定核发农业转基因生物安全
审批书、安全证书以及其他批准文件的，或者核发后不履行
监督管理职责的，按照《条例》第五十三条的规定处罚。
第七章附则
第四十四条本办法所用术语及含义如下：
一、基因，系控制生物性状的遗传物质的功能和结构单
位，主要指具有遗传信息的DNA 片段。
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二、基因工程技术，包括利用载体系统的重组DNA 技
术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA 分子导
入有机体的技术。
三、基因组，系指特定生物的染色体和染色体外所有遗
传物质的总和。
四、DNA，系脱氧核糖核酸的英文名词缩写，是贮存生
物遗传信息的遗传物质。
五、农业转基因生物，系指利用基因工程技术改变基因
组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及
其产品。
六、目的基因，系指以修饰受体细胞遗传组成并表达其
遗传效应为目的的基因。
七、受体生物，系指被导入重组DNA 分子的生物。
八、种子，系指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，
包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
九、实验研究，系指在实验室控制系统内进行的基因操
作和转基因生物研究工作。
十、中间试验，系指在控制系统内或者控制条件下进行
的小规模试验。
十一、环境释放，系指在自然条件下采取相应安全措施
所进行的中规模的试验。
十二、生产性试验，系指在生产和应用前进行的较大规
模的试验。
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十三、控制系统，系指通过物理控制、化学控制和生物
控制建立的封闭或半封闭操作体系。
十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制转基因生
物及其产物在实验区外的生存及扩散，如设置栅栏，防止转
基因生物及其产物从实验区逃逸或被人或动物携带至实验
区外等。
十五、化学控制措施，系指利用化学方法限制转基因生
物及其产物的生存、扩散或残留，如生物材料、工具和设施
的消毒。
十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制转基因生
物及其产物的生存、扩散或残留，以及限制遗传物质由转基
因生物向其它生物的转移，如设置有效的隔离区及监控区、
清除试验区附近可与转基因生物杂交的物种、阻止转基因生
物开花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目
的基因向相关生物的转移。
十七、环境控制措施，系指利用环境条件限制转基因生
物及其产物的生存、繁殖、扩散或残留，如控制温度、水份、
光周期等。
十八、规模控制措施，系指尽可能地减少用于试验的转
基因生物及其产物的数量或减小试验区的面积，以降低转基
因生物及其产物广泛扩散的可能性，在出现预想不到的后果
时，能比较彻底地将转基因生物及其产物消除。
第四十五条本办法由农业农村部负责解释。
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第四十六条本办法自2002 年3 月20 日起施行。1996
年7 月10 日农业部发布的第7 号令《农业生物基因工程安
全管理实施办法》同时废止。
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